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高效抗病毒藥物治療慢性丙型肝炎的臨床試驗
發布時間:2016-09-18 來源:本網站 點擊量:11573次

開放、多中心評價索氟布韋片聯合利巴韋林治療初治基因2型成人慢性丙型肝炎病毒感染者的安全性及療效驗證性臨床試驗

一、 試驗用藥物:

(1)索氟布韋片,規格:400mg/片。

(2)利巴韋林片,規格:100mg/片。

二、 給藥方案:

治療12周,停藥后隨訪12周。

索氟布韋片1片/日,空腹或隨餐服用;聯合口服利巴韋林1000mg-1200mg/d,分早晚兩次餐間服用(體重<75kg,1000mg/d;體重≥75kg,1200mg/d);

三、入選標準:

符合下列所有條件的受試者進入本試驗:

(1) 年齡18到65歲(包括18歲和65歲),性別不限;

(2) 體重指數(BMI)18-30 kg/m2;

(3) 基因2型慢性丙型肝炎病毒感染,慢性丙型肝炎診斷標準符合《丙型肝炎防治指南》;

(4) HCV-RNA≥104 IU/mL和抗-HCV陽性;

(5) HCV感染初治受試者,定義為既往沒有接受過任何干擾素(包括IFN α, β或聚乙二醇修飾的長效干擾素)、利巴韋林(RBV)或其他獲批的、或各期臨床試驗性的、或包括自境外購買的任何其他途徑來源的針對HCV 的各種抗病毒制劑; 

(6) HCV 感染初治受試者伴有或不伴有肝硬化。有無肝硬化的診斷必須有文件證明且符合以下至少其中一項:1)篩選前12個月內肝臟活檢結果證實為肝硬化(例 如,Metavir評分=4或Ishak評分≥ 5)或非肝硬化;2)FibroScan檢查結果證實為肝硬化(肝彈性模量 ≥ 12.5 kPa)或非 肝硬化(肝彈性模量≤9.6 kPa),FibroScan肝彈性模量不在該范圍內的受試者僅在肝臟活檢確認或排除肝硬化的情況下方可入組;

(7) 育齡婦女無停經史,血妊娠試驗陰性,生育年齡的受試者(包括男性受試者或其配偶)從篩選到接受研究藥物治療期間和停藥后6個月無妊娠計劃且自愿采取有效避孕措施;

(8) 自愿參加本臨床試驗,能理解和簽署知情同意書。

四、排除標準:

符合下列條件之一的受試者將不得入選試驗:

(1) 混合基因型慢性丙型肝炎病毒感染;

(2) 篩選前使用過任何試驗用或研究用的直接抗病毒藥物,包括蛋白酶抑制劑、 NS5B聚合酶抑制劑或NS5A抑制劑;

(3) 篩選前接受過以IFN為基礎的抗病毒治療;

(4) 篩選前6個月內曾系統性使用強力免疫調節劑如腎上腺皮質激素、胸腺肽α1等超過2周或預期這種藥物將在研究期間使用,但皮質類固醇類鼻噴劑,吸入性類固醇和/或外用類固醇等治療除外;

(5) 合并乙型肝炎病毒(HBV)感染或人類免疫缺陷病毒(HIV)感染;

(6) 證據顯示肝功能失代償,包括但不限于:血清總膽紅素>2倍正常參考值上限(ULN);血清白蛋白<35g/L;凝血酶原活動度(PTA)<60%;出現腹水、上消化道出血和或肝性腦病;Child-Pugh 評分B/C級;

(7) 確診原發性肝癌或有下列證據支持:AFP>l00ng/ml;影像學檢查發現肝臟可疑結節;

(8) 其他原因引起的肝病:包括酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、藥物性肝炎、自身免疫性肝炎(抗核抗體滴度高于1:100)、肝豆狀核變性(Wilson氏病)及血色病等;

(9) 丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天冬氨酸氨基轉移酶(AST)>10倍正常參考值上限(ULN);

(10) 血常規白細胞計數<3×109/L;中性粒細胞計數<1.5×109/L;血小板計數<50×109/L;血紅蛋白低于正常參考值下限;

(11) 肌酐清除率(CLcr)<50mL/min(按Cockcroft-Gault公式計算);

(12) 未控制的內分泌系統疾病(糖尿病(HbA1c>7.0%)、甲狀腺疾病等);

(13) 精神、神經系統疾病,包括精神疾病史或有精神疾病家族史者(尤其是抑郁癥、抑郁傾向、癲癇與癔病等);

(14) 嚴重的心血管疾病(未控制的高血壓(收縮壓≥160mmHg和/或舒張壓≥100mmHg),紐約心功能分級(NYHA)Ⅲ級及以上,篩選前6個月內發生心肌梗死,篩選前6個月內行冠狀動脈腔內成形術,不穩定型心絞痛,未控制的心律失常等);

(15) 嚴重的血液系統疾病(各種貧血、血友病等);

(16) 嚴重的腎臟疾病(慢性腎病、腎功能不全等);

(17) 嚴重的消化系統疾病(消化道潰瘍、結腸炎等);

(18) 嚴重的呼吸系統疾病(肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺間質疾病等);

(19) 活動性或疑似惡性腫瘤或篩選前5年內惡性腫瘤病史(除外皮膚基底細胞癌或宮頸原位癌);

(20) 主要功能臟器移植史;

(21) 過敏體質或嚴重過敏史者,尤其是試驗藥物及成分過敏者;

(22) 酒精或藥物濫用史;

(23) 妊娠期及哺乳期女性;

(24) 必須使用本試驗規定的禁止用藥者;

(25) 試驗前3個月參加過其他臨床試驗者;

(26) 不能或不愿提供知情同意或不能遵守試驗要求者。

 

 

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